Äskettäin viranomaiset tutkivat ja käsittelevät lääkeyhtiötä laadunhallintajärjestelmän mahdollisten turvallisuusriskien vuoksi. Lääkeyhtiö pakotettiin välittömästi keskeyttämään tuotanto korjausten vuoksi. Myös yhtiön alkuperäinen "lääkkeiden GMP"-sertifikaatti peruutettiin.

Sattumalta syyskuussa 2020 FDA (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto) antoi varoituskirjeen intialaiselle antibakteeristen lääkkeiden valmistajalle. Kirjeessä varoitettiin vakavasti, että yritys ei ollut toteuttanut tiukasti standardoituja puhdistusmenetelmiä uusimman lääkkeen valmistuksessa, vaan keskittyi bakteerien muodolliseen poistamiseen, mikä johtaisi puhdistusvaikutuksen muun kontaminaation riskiin ja valmistettujen lääkkeiden laadun heikkenemiseen. Näin ollen vahvistetaan, että FDA ei hyväksy lääkkeen tuloa Yhdysvaltojen kuluttajamarkkinoille, ennen kuin on vahvistettu, että yritys pystyy todella parantamaan siihen liittyviä ongelmia.

Tarkasteltaessa kahta edellä mainittua tapausta, on yksi yhteinen asia, joka herättää alan huomion: puhdistusvarmistuslinkin ongelmaa ei ole ratkaistu kitkattomasti, eikä se täytä virallisia sertifiointivaatimuksia. Toisin sanoen: puhtaus on avain lääketurvallisuuden määrittämiseen, ja se kulkee läpi koko apteekkiprosessin.

Itse asiassa uuden GMP-version (Good Manufacturing Practice) käyttöönoton myötä lääkeyrityksille on asetettu korkeampia vaatimuksia lääkkeiden laadunvalvonnan osalta, erityisesti tutkimus- ja kehitystoiminnan, tuotannon, laadunvalvonnan ja kuljetuksen erityisalueilla.

Lääkeyritykselle GMP on kansallinen käytäntö. Yrityksiä, jotka eivät saavuta GMP:n vertailuarvoja tai ylläpitoa määräajassa, rangaistaan ​​vaihtelevassa määrin, mukaan lukien varoitukset ja tuotannon keskeyttäminen. Lääkkeiden laadun varmistaminen kelpoisuusvaatimusten täyttämiseksi on erittäin monimutkainen prosessi. Yksi tärkeimmistä indikaattoreista lääkeyritysten vakaan tuotantokapasiteetin mittaamisessa on puhtaus. Monet lääkeyritykset eivät saa lupaa jatkaa tuotantoa asianomaisten osastojen tarkastusten jälkeen. Perimmäinen syy on juuri se, että puhdistusvälineet eivät ole puhtaita. Erityisesti lasista, muovista jne. valmistetut laboratoriovälineet eivät pysty takaamaan jäännöskontaminaattien perusteellista puhdistusta.

On syytä korostaa, että tällä hetkellä monet lääkeyritykset keskittyvät vain desinfiointiin ja sterilointiin, mutta jättävät huomiotta toisen tärkeämmän vaiheen – puhdistuksen varmentamisen. Tämä on ilmeisen väärä käsitys. Kuten tiedätte, puhdistuksen varmentamisen tärkeisiin yksityiskohtiin on kuuluttava myös desinfiointi ja sterilointi sekä lääkeyrityksen laboratorion perusteellinen puhdistus. Tietystä näkökulmasta jälkimmäinen on tärkeämpää kuin edellinen. Syynä tähän on se, että puhdistuksen varmennusprosessi kattaa yleensä menetelmän kehitysvaiheen, ohjelman valmisteluvaiheen, ohjelman toteutusvaiheen ja varmennustilan ylläpitovaiheen. Nämä neljä vaihetta toteutetaan lähes kaikki GMP:n ydinsisällön, eli "saasteiden ja ristikontaminaation minimoimisen lääkkeentuotantoprosessissa", ympärillä. Kokeellisen varmennuslinkin jokaisessa vaiheessa se on myös erottamaton osa lasiesineiden pesustandardia, koska se on edellytys tarkkojen, tehokkaiden ja luotettavien havaitsemis- ja analyysitulosten saamiseksi.

Ei ole mahdotonta, että asiaankuuluvien yritysten laboratoriot haluavat parantaa välineiden puhdistusongelmaa ja tehostaa puhdistustehoa – riittää, että päivitetään ja korvataan alkuperäinen manuaalinen puhdistusmenetelmä automaattisella puhdistusjärjestelmällä. Esimerkiksi käyttöönotto ja käyttöautomaattinen lasiastioiden pesukoneon yksi parhaista ratkaisuista.

Theautomaattinen lasiastioiden pesukonekäyttää suihkupuhdistusmenetelmää. Astioiden pinnalla olevat jäämät voidaan kuoria pois kuumalla vedellä ja voiteella, jotka imevät jäännösaineet, jolloin astiat ovat jälleen puhtaat ja kirkkaat. Käyttämällä suihkuvarren ja korin rungon korkeapaineista vesisuihkua,Laboratoriopesurivoi johtaa veden virtauksen suoraan pesun sisäalueen läpi kiertävän pesupumpun kautta pesukohteen mihin tahansa nurkkaan. Kun vesi kulkee lämmittimen läpi muodostaen korkean lämpötilan ja sitä käytetään vesipatsaan muodossa, se voi tehokkaasti pestä pois erilaisia ​​​​poistoastian yläosaan kiinnittyneitä epäpuhtausjäämiä, jolloin saavutetaan puhdistus- ja kuivaustarkoitus. Ei siinä kaikki, automaattisen pesujärjestelmän käyttöLaboratoriopesurion korkea puhdistustehokkuus (automaattinen lasiastioiden pesukoneerätyö, toistuva puhdistusprosessi), alhainen pullojen rikkoutumisaste (mukautuva säätö veden virtauspaineeseen, sisälämpötilaan jne.) ja laaja monipuolisuus (sopii erikokoisille ja -muotoisille koeputkille, petrimaljoille, mittapulloille, kartiomaisille pulloille, mittasylintereille jne., ja koko prosessi on älykkäästi toimiva, turvallinen ja luotettava (esiasennettu maahantuotu räjähdyssuojattu turvallinen veden tuloputki, paineen- ja lämpötilankestävyys, ei helppo solmia likaa, vuotojenestoventtiilillä laite sulkeutuu automaattisesti, kun solenoidiventtiili vikaantuu). Lisäksilaboratoriolasien pesukonevoi esittää välittömästi tärkeitä tietoja, kuten johtavuuden, TOC:n, voidepitoisuuden jne., mikä on kätevää asiaankuuluvalle henkilöstölle puhdistuksen edistymisen seuraamiseksi ja hallitsemiseksi. Järjestelmään yhdistäminen tulostamista ja tallentamista varten on erittäin hyödyllistä, ja se tarjoaa kätevää myöhempää jäljitettävyyttä.

Lab-pesukoneauttaa lääkeyrityksiä vähentämään ristikontaminaation syntymistä, varmistaa lääkeyrityksen puhdistustarkastuksen jokaisen vaiheen parantamisen ja auttaa myös lääkeyrityksiä parantamaan laitteiden yleistä käyttötasoa. Se on täysin GMP:n asettamien sääntelyvaatimusten mukainen eri maissa. Se on useimpien lääkeyritysten viittauksen ja käytön arvoinen.