Äskettäin eräs lääkeyritys tutkittiin ja käsitteli asianomaiset viranomaiset mahdollisten laatujärjestelmän turvallisuusriskien vuoksi ja pakotti lääkeyhtiön välittömästi keskeyttämään tuotannon oikaisua varten, ja myös yhtiön alkuperäinen "lääke-GMP" -sertifikaatti peruutettiin.

Sattumalta syyskuussa 2020 FDA (US Food and Drug Administration) julkaisi varoituskirjeen intialaista bakteerilääkeyhtiötä vastaan. Kirjeessä varoitettiin vakavasti, että yritys ei noudattanut tiukasti standardoituja puhdistustoimenpiteitä tuottaessaan uusinta lääkettä, mutta keskittynyt bakteerien muodolliseen eliminointiin, mikä johtaisi puhdistusvaikutuksen muun kontaminaatioriskiin ja valmistettujen lääkkeiden laadun puutteeseen.Taattu.Siksi vahvistetaan, että FDA ei hyväksy lääkettä päästämään kuluttajamarkkinoille Yhdysvalloissa ennen kuin on vahvistettu, että yritys voi todella parantaa asiaan liittyviä ongelmia.

Yllä olevia kahta tapausta tarkasteltaessa on yksi yhteinen asia, jonka täytyy herättää alan huomio, eli siivousvahvistuslinkin ongelmaa ei ole ratkaistu sujuvasti, eikä se täytä virallisia sertifiointivaatimuksia.Toisin sanoen puhtaus on avain lääketurvallisuuden määrittämiseen, ja se kulkee läpi koko farmasian prosessin.

Itse asiassa GMP:n (Good Manufacturing Practice) uuden version käyttöönoton myötä lääkeyhtiöille on asetettu korkeampia vaatimuksia lääkkeiden laadunvalvonnan suhteen, erityisesti T&K:n, tuotannon, laadunvalvonnan ja kuljetuksen osalta.

Lääkeyritykselle GMP on kansallisesti pakotettu politiikka.Yrityksiä, jotka eivät suorita vertailua tai ylläpitää GMP:tä säädetyssä määräajassa, rangaistaan ​​eriasteisina, mukaan lukien varoitukset ja tuotannon keskeyttäminen.Lääkkeiden laadun saattaminen kelpoisuusvaatimusten mukaiseksi on hyvin monimutkainen prosessi.Niistä puhtaus on yksi tärkeimmistä indikaattoreista, joilla mitataan, onko lääkeyhtiöillä vakaa tuotantokapasiteetti. Monia lääkeyrityksiä ei ole hyväksytty jatkamaan tuotantoa asianomaisten osastojen tarkastamisen jälkeen.Perimmäinen syy on juuri avainlinkki - siivousvälineet eivät ole puhtaita.Erityisesti lasista, muovista jne. valmistetut laboratoriovälineet. Ei voi varmistaa jäämien epäpuhtauksien perusteellista puhdistusta.

On syytä korostaa, että tällä hetkellä monet lääkeyritykset keskittyvät vain desinfiointiin ja sterilointiin, mutta jättävät huomioimatta toisen tärkeämmän vaiheittaisen puhdistustarkastuksen.Tämä on selvästi väärä käsitys.Kuten tiedät, siivoustarkastuksen tärkeisiin yksityiskohtiin tulee kuulua myös desinfiointi ja sterilointi sekä lääkeyhtiön laboratorion perusteellinen siivous.Tietystä näkökulmasta jälkimmäinen on tärkeämpi kuin edellinen.Syynä on se, että puhdistustodentamisprosessi kattaa yleensä menetelmän kehitysvaiheen, ohjelman valmisteluvaiheen, ohjelman toteutusvaiheen ja varmennustilan ylläpitovaiheen.Nämä neljä vaihetta toteutetaan melkein kaikki GMP:n ydinsisällön ympärillä, mikä tarkoittaa sitä, miten "minimoidaan saastuminen ja ristikontaminaatio lääkkeiden tuotantoprosessissa".Kokeellisen verifiointilinkin jokaisessa vaiheessa se on myös erottamaton lasiesineiden pesustandardista, koska se on edellytys tarkkojen, tehokkaiden ja luotettavien havaitsemis- ja analyysitulosten saamiseksi.

Ei ole mahdotonta, että asianomaisten yritysten laboratoriot haluavat parantaa astioiden puhdistusongelmaa ja tehostaa puhdistustehoa - riittää, kun alkuperäinen manuaalinen puhdistusmenetelmä päivitetään ja korvataan automaattisella puhdistusjärjestelmällä.Esimerkiksi a. esittely ja käyttöautomaattinen lasinpesukoneon yksi parhaista ratkaisuista.

Theautomaattinen lasinpesukoneottaa käyttöön ruiskupuhdistusmenetelmän.Astioiden pinnalla olevat jäännökset voidaan kuoria pois kuumalla vedellä ja voideella jäännösainesten liottamiseksi, jolloin astia voi olla taas puhdas ja kirkas.Hyödyntämällä suihkuvarren ja korin rungon korkeapaineista vesisuihkuaLab-pesukonevoi ohjata vesivirran suoraan pesun sisäalueen läpi kiertopesupumpun kautta mihin tahansa pesukohteen kulmaan.Kun vesi kulkee lämmittimen läpi muodostaen korkean lämpötilan ja sitä käytetään vesipatsaan muodossa, se voi tehokkaasti pestä pois erilaisia ​​​​saastejäämiä, jotka ovat kiinnittyneet poistoastian yläosaan, saavuttaen siten puhdistuksen ja kuivauksen tarkoituksen.Ei vain, että automaattisen pesujärjestelmän käyttöLaboratoriopesukoneon korkea puhdistusteho (automaattinen lasinpesukoneerätyö, toistuva puhdistusprosessi), alhainen pullon rikkoutumisnopeus (mukautuva säätö veden virtauspaineeseen, sisälämpötilaan jne.) ja laaja monipuolisuus (Siihin mahtuu koeputkia, petrimaljoja, mittapulloja, erlenmeyerpulloja, mittaussylintereitä jne. . erikokoisia ja -muotoisia, ja koko prosessi on älykkäästi toimiva, turvallinen ja luotettava (esiasennettu maahantuotu räjähdyssuojattu turvallinen vedenottoputki, paineen ja lämpötilan kestävyys, ei helppo solmia Lika, vuodonestoventtiilillä, laite sulkeutuu automaattisesti, kun solenoidiventtiili vioittuu).laboratoriolasien pesukonevoi esittää välittömästi tärkeitä tietoja, kuten johtavuuden, TOC:n, voiteen pitoisuuden jne., mikä on asianomaisen henkilöstön kätevää seurata ja hallita puhdistuksen edistymistä ja yhdistää järjestelmän tulostamiseen ja tallentamiseen on erittäin hyödyllistä, mikä helpottaa myöhempää jäljitettävyyttä.

Lab-pesukoneauttaa lääkeyrityksiä vähentämään ristikontaminaation syntymistä, auttaa varmistamaan lääkeyhtiön puhdistustodentamisen jokaisen linkin parantamisen ja auttaa myös lääkeyrityksiä parantamaan laitteiden yleistä käyttötasoa.Se on täysin GMP:n eri maiden asettamien säännösten mukainen.Se on viittauksen arvoinen ja useimpien lääkeyritysten käytön arvoinen.