Eduard Marty Codolsista selittää, että lääke- ja laboratoriopuhdistuslaitteissa on erityisiä suunnitteluominaisuuksia, jotka valmistajien on oltava tietoisia vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi.
Laitevalmistajat noudattavat tiukkoja standardeja suunnitellessaan ja valmistaessaan puhdistuskoneita lääketeollisuudelle. Tämä suunnittelu on tärkeä, koska siinä on useita ominaisuuksia hyvän valmistustavan (GMP-laitteet) ja hyvän laboratoriokäytännön (GLP-laitteet) noudattamiseksi.
Osana laadunvarmistusta GMP edellyttää, että tuotteet valmistetaan yhdenmukaisesti ja valvotulla tavalla tuotteen käyttötarkoituksen mukaisten laatustandardien mukaisesti ja kaupan edellyttämissä olosuhteissa. Valmistajan tulee hallita kaikkia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen lopulliseen laatuun, päätavoitteena on vähentää riskiä koko lääkkeen valmistuksessa.
GMP-säännöt ovat pakollisia kaikille lääkevalmistajille. GMP-laitteiden osalta prosessilla on erityisiä lisätavoitteita:
On olemassa erilaisia ​​​​puhdistusprosesseja: manuaalinen, in-place (CIP) ja erikoislaitteet. Tässä artikkelissa verrataan käsienpesua puhdistukseen GMP-laitteilla.
Vaikka käsienpesun etuna on monipuolisuus, siihen liittyy monia haittoja, kuten pitkät pesuajat, korkeat ylläpitokustannukset ja uudelleentestauksen vaikeus.
GMP-pesukone vaatii alkuinvestoinnin, mutta laitteen etuna on se, että se on helppo testata ja se on toistettava ja pätevä prosessi kaikille työkaluille, pakkauksille ja komponenteille. Näiden ominaisuuksien avulla voit optimoida siivouksen, mikä säästää aikaa ja rahaa.
Automaattisia puhdistusjärjestelmiä käytetään tutkimus- ja lääketehtaissa useiden esineiden puhdistamiseen. Pyykinpesukoneissa käytetään vettä, pesuainetta ja mekaanista toimintaa pintojen puhdistamiseen laboratoriojätteistä ja teollisuuden osista.
Kun markkinoilla on laaja valikoima pesukoneita eri sovelluksiin, herää useita kysymyksiä: Mikä on GMP-pesukone? Milloin tarvitsen manuaalista puhdistusta ja milloin GMP-pesua? Mitä eroa on GMP- ja GLP-tiivisteillä?
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston liittovaltion säännöstön (CFR) osaston 21 osissa 211 ja 212 määritellään lääkkeiden GMP-vaatimustenmukaisuuteen sovellettava sääntelykehys. Osan 211 jakso D sisältää viisi osaa, jotka koskevat laitteita ja koneita, mukaan lukien tiivisteet.
21 CFR:n osa 11 on myös otettava huomioon, koska se liittyy elektronisten tekniikoiden käyttöön. Se on jaettu kahteen pääosaan: sähköiseen rekisteröintiin ja sähköiseen allekirjoitukseen.
FDA:n laitteiden suunnittelua ja valmistusta koskevien määräysten on myös noudatettava seuraavia ohjeita:
GMP- ja GLP-pesukoneiden erot voidaan jakaa useaan osaan, mutta tärkeimmät ovat niiden mekaaninen suunnittelu, dokumentaatio sekä ohjelmistot, automaatio ja prosessinohjaus. katso taulukko.
Oikeaa käyttöä varten GMP-pesurit on määriteltävä oikein välttäen korkeampia vaatimuksia tai sellaisia, jotka eivät täytä säännösten mukaisia ​​standardeja. Tästä syystä on tärkeää laatia kullekin projektille asianmukainen käyttäjävaatimusmääritys (URS).
Eritelmissä tulee kuvata täytettävät standardit, mekaaninen suunnittelu, prosessinohjaus, ohjelmistot ja ohjausjärjestelmät sekä vaadittava dokumentaatio. GMP-ohjeet vaativat yrityksiä suorittamaan riskiarvioinnin auttaakseen tunnistamaan sopivat pesukoneet, jotka täyttävät jo määritellyt vaatimukset.
GMP-tiivisteet: Kaikki kiinnitysosat ovat FDA:n hyväksymiä ja kaikki putket ovat AISI 316L ja ne voidaan tyhjentää. Anna täydellinen instrumentin kytkentäkaavio ja rakenne GAMP5:n mukaisesti. GMP-pesukoneen sisäiset vaunut tai telineet on suunniteltu kaikentyyppisille prosessikomponenteille, kuten astioille, säiliöille, säiliöille, pullotuslinjakomponenteille, lasille jne.
GPL-tiivisteet: Valmistettu osittain hyväksyttyjen vakiokomponenttien, jäykän ja taipuisan putken, kierteiden ja erityyppisten tiivisteiden yhdistelmästä. Kaikki putket eivät ole tyhjennettäviä eivätkä niiden rakenne ole GAMP 5 -yhteensopiva. GLP-pesukoneen sisävaunu on suunniteltu kaikentyyppisille laboratoriomateriaaleille.
Tämä verkkosivusto tallentaa tietoja, kuten evästeitä, verkkosivuston toimivuutta varten, mukaan lukien analytiikka ja personointi. Käyttämällä tätä sivustoa hyväksyt automaattisesti evästeiden käytön.