Codolsin Eduard Marty selittää, että lääke- ja laboratoriopuhdistuslaitteissa on erityisiä suunnitteluominaisuuksia, jotka valmistajien on oltava tietoisia vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi.
Laitevalmistajat noudattavat tiukkoja standardeja suunnitellessaan ja valmistaessaan lääketeollisuuden puhdistuskoneita. Tämä suunnittelu on tärkeää, koska niissä on useita ominaisuuksia, jotka täyttävät hyvän tuotantotavan (GMP-laitteet) ja hyvän laboratoriokäytännön (GLP-laitteet) vaatimukset.
Osana laadunvarmistusta GMP edellyttää, että tuotteet valmistetaan yhdenmukaisella ja valvotulla tavalla tuotteen käyttötarkoituksen mukaisten laatustandardien mukaisesti ja kaupankäynnin edellyttämissä olosuhteissa. Valmistajan on hallittava kaikkia lääkevalmisteen lopulliseen laatuun vaikuttavia tekijöitä, ja päätavoitteena on vähentää koko lääkevalmisteen valmistuksen riskejä.
GMP-säännöt ovat pakollisia kaikille lääkevalmistajille. GMP-laitteiden osalta prosessilla on myös muita erityistavoitteita:
Puhdistusprosesseja on erilaisia: manuaalinen, kiertopesu (CIP) ja erikoislaitteilla tehtävä puhdistus. Tässä artikkelissa verrataan käsinpesua GMP-laitteilla tehtävään puhdistukseen.
Vaikka käsinpesulla on monipuolisuuden etuna, siihen liittyy monia haittoja, kuten pitkät pesuajat, korkeat ylläpitokustannukset ja uudelleentestauksen vaikeus.
GMP-pesukone vaatii alkuinvestoinnin, mutta laitteen etuna on, että se on helppo testata ja että se on toistettavissa ja pätevä prosessi mille tahansa työkalulle, pakkaukselle ja komponentille. Näiden ominaisuuksien avulla voit optimoida puhdistuksen, mikä säästää aikaa ja rahaa.
Automaattisia puhdistusjärjestelmiä käytetään tutkimus- ja lääketehtaissa suuren määrän esineiden puhdistamiseen. Pesukoneet käyttävät vettä, pesuainetta ja mekaanista toimintaa pintojen puhdistamiseen laboratoriojätteestä ja teollisuusosista.
Markkinoilla on laaja valikoima erilaisia ​​pesukoneita eri käyttötarkoituksiin, ja herää useita kysymyksiä: Mikä on GMP-pesukone? Milloin tarvitsen manuaalisen puhdistuksen ja milloin GMP-pesun? Mitä eroa on GMP- ja GLP-tiivisteillä?
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) liittovaltion säädöskokoelman (CFR) osasto 21, osat 211 ja 212 määrittelevät lääkkeiden GMP-vaatimustenmukaisuuteen sovellettavan sääntelykehyksen. Osan 211 osio D sisältää viisi osiota, jotka käsittelevät laitteita ja koneita, mukaan lukien tiivisteet.
Myös 21 CFR Part 11 tulisi ottaa huomioon, koska se liittyy sähköisten teknologioiden käyttöön. Se on jaettu kahteen pääosaan: sähköinen rekisteröinti ja sähköinen allekirjoitus.
Laitteiden suunnittelua ja valmistusta koskevien FDA:n määräysten on myös täytettävä seuraavat ohjeet:
GMP- ja GLP-pesukoneiden väliset erot voidaan jakaa useisiin näkökohtiin, mutta tärkeimpiä ovat niiden mekaaninen suunnittelu, dokumentointi sekä ohjelmisto, automaatio ja prosessinohjaus. katso taulukko.
Asianmukaisen käytön varmistamiseksi GMP-pesukoneet on määriteltävä oikein, välttäen korkeampia vaatimuksia tai sellaisia, jotka eivät täytä määräyksiä. Siksi on tärkeää laatia jokaiselle projektille asianmukainen käyttäjävaatimusmäärittely (URS).
Spesifikaatioiden tulisi kuvata täytettävät standardit, mekaaninen suunnittelu, prosessinohjaus, ohjelmistot ja ohjausjärjestelmät sekä vaadittu dokumentaatio. GMP-ohjeet edellyttävät yrityksiltä riskinarvioinnin suorittamista, jotta voidaan tunnistaa sopivat pesukoneet, jotka täyttävät jo määritellyt vaatimukset.
GMP-tiivisteet: Kaikki puristinliittimet ovat FDA:n hyväksymiä ja kaikki putket ovat AISI 316L -terästä ja tyhjennettäviä. Toimita täydellinen laitteen kytkentäkaavio ja rakenne GAMP5:n mukaisesti. GMP-pesurin sisäiset vaunut tai telineet on suunniteltu kaikenlaisille prosessikomponenteille, kuten välineille, säiliöille, astioille, pullotuslinjan osille, lasille jne.
GPL-tiivisteet: Valmistettu osittain hyväksyttyjen standardikomponenttien, jäykkien ja joustavien putkien, kierteiden ja erityyppisten tiivisteiden yhdistelmästä. Kaikki putket eivät ole tyhjennettäviä, eikä niiden rakenne ole GAMP 5 -standardin mukainen. GLP-pesurin sisäkärry on suunniteltu kaikenlaisille laboratoriomateriaaleille.
Tämä verkkosivusto tallentaa tietoja, kuten evästeitä, verkkosivuston toiminnallisuuksien, mukaan lukien analytiikan ja personoinnin, varmistamiseksi. Käyttämällä tätä sivustoa hyväksyt automaattisesti evästeiden käytön.